มีข้อกำหนดด้านความสูงหรือตำแหน่งเฉพาะสำหรับหน้าต่างคลีนรูมเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้ามหรือไม่

ในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวดของห้องคลีนรูมทางเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ และไมโครอิเล็กทรอนิกส์ ทุกองค์ประกอบจะได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียดถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ผนัง พื้น ระบบ HVAC และขั้นตอนการปฏิบัติงานด้านบุคลากรได้รับการออกแบบโดยมีเป้าหมายเดียว นั่นคือการควบคุมการปนเปื้อน แต่สิ่งที่ดูเหมือนเรียบง่ายเหมือนหน้าต่างล่ะ? มีกฎเฉพาะที่ควบคุมความสูงและตำแหน่งเพื่อป้องกันการรบกวนรูปแบบการไหลของอากาศที่ละเอียดอ่อนและการแนะนำของอนุภาคหรือไม่?

คำตอบสั้น ๆ คือใช่ แม้ว่ามาตรฐานสากล เช่น ISO 14644 ไม่ได้กำหนดการวัดที่แม่นยำสำหรับตำแหน่งหน้าต่าง แต่ก็กำหนดเกณฑ์ประสิทธิภาพที่สำคัญสำหรับความสะอาดของอากาศและการไหลเวียนของอากาศ การออกแบบ ความสูง และตำแหน่งของหน้าต่างเป็นผลโดยตรงจากการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เข้มงวดเหล่านี้

เป้าหมายหลัก: รักษาการไหลของอากาศแบบลามินาร์

ปัจจัยที่สำคัญที่สุดในการควบคุมการปนเปื้อนในห้องปลอดเชื้อคือการจัดการการไหลของอากาศ ใน ISO Class 5 (Class 100) และสภาพแวดล้อมที่สะอาดกว่า จะใช้การไหลเวียนของอากาศแบบทิศทางเดียว (แบบลามิเนต) ซึ่งหมายความว่าอากาศจะเคลื่อนที่เป็นกระแสขนานคงที่ด้วยความเร็วสม่ำเสมอจากเพดาน (ผ่านตัวกรอง HEPA หรือ ULPA) ไปยังตะแกรงกลับพื้น

การยื่นออกมาหรือการเว้าภายในห้องคลีนรูมนี้อาจสร้างความปั่นป่วน ขัดขวางการไหลของอากาศที่นุ่มนวลเหมือนลูกสูบ กระแสน้ำวนที่ปั่นป่วนสามารถดักจับและหมุนเวียนอนุภาค ทำให้อนุภาคเกาะตัวบนพื้นผิว อุปกรณ์ หรือผลิตภัณฑ์ที่สำคัญได้ ดังนั้น กฎการออกแบบเบื้องต้นสำหรับส่วนประกอบของห้องคลีนรูม รวมถึงหน้าต่าง จึงต้องปฏิบัติตาม ลดการรบกวนการไหลของอากาศแบบลามิเนต

หลักการจัดวางคีย์สำหรับ Windows Cleanroom

จากเป้าหมายโดยรวมในการรักษาการไหลเวียนของอากาศ จึงมีหลักการจัดวางหลายประการเกิดขึ้น

1. มุมมองเชิงกลยุทธ์: การสังเกตและการตรวจสอบกระบวนการ
หน้าต่างทั้งหมดไม่ได้มีจุดประสงค์เดียวกัน ตำแหน่งของพวกเขาถูกกำหนดโดยหน้าที่ของพวกเขาก่อน:

• หน้าต่างสังเกตการณ์: หน้าต่างเหล่านี้ติดตั้งไว้ที่ผนังทางเดินหรือระหว่างพื้นที่ที่สะอาดน้อยกับพื้นที่ที่สะอาดกว่า ช่วยให้หัวหน้างานและผู้เยี่ยมชมสามารถสังเกตกระบวนการต่างๆ ได้โดยไม่ต้องเข้าห้องคลีนรูม เป้าหมายหลักของพวกเขาคือการลดการจราจรของบุคลากร ซึ่งเป็นแหล่งการปนเปื้อนที่สำคัญ โดยทั่วไป การจัดวางจะอยู่ที่ระดับสายตายืนมาตรฐาน (ประมาณ 1,400-1,600 มม. หรือ 55-63 นิ้วจากพื้น) เพื่อการรับชมตามหลักสรีระศาสตร์จากฝั่งทางเดิน
• Windows การตรวจสอบกระบวนการ: ตั้งอยู่ภายในพื้นที่กระบวนการของห้องสะอาดโดยตรง ผู้ปฏิบัติงานใช้สิ่งเหล่านี้เพื่อตรวจสอบอุปกรณ์ การจัดวางจะขึ้นอยู่กับตัวอุปกรณ์ ไม่ใช่ตามหลักสรีรศาสตร์ของมนุษย์ หน้าต่างต้องอยู่ในตำแหน่งเพื่อให้มองเห็นได้ชัดเจนแก่แผงควบคุมที่สำคัญ ข้อมูลอ่าน หรือถังประมวลผล

2. การพิจารณาความสูงวิกฤต: หลีกเลี่ยง "โซนสาด"
นี่เป็นหนึ่งในคำตอบที่ตรงที่สุดสำหรับคำถามของชื่อเรื่อง มีกฎที่เกี่ยวข้องกับความสูงโดยเฉพาะ แต่จะเกี่ยวกับตำแหน่งในแนวตั้งที่สัมพันธ์กับกิจกรรมมากกว่าการวัดแบบตายตัว

ควรติดตั้งหน้าต่าง โดยเฉพาะภายในห้องคลีนรูมในระดับความสูงที่วางไว้ เหนือโซนกิจกรรมหลัก - ในการใช้งานแบบนั่ง อาจสูงกว่าความสูงของโต๊ะเล็กน้อย ในการดำเนินการแบบยืน ควรอยู่เหนือระดับข้อศอกซึ่งเป็นการทำงานที่กระฉับกระเฉง

การให้เหตุผลมีสองเท่า:

• หลีกเลี่ยงการสะสมการปนเปื้อน: การวางหน้าต่างในบริเวณที่มีการจราจรหนาแน่นทำให้เป็นจุดสัมผัสบ่อยครั้ง ทำให้เกิดการสะสมของอนุภาคและจุลินทรีย์จากถุงมือและปลอกแขน
• การป้องกันการปนเปื้อน "สาด": หากกระบวนการสำคัญเกิดขึ้นใกล้หน้าต่าง อนุภาคที่หกหรือปล่อยออกมาโดยไม่ตั้งใจอาจทำให้กรอบหน้าต่างและกระจกปนเปื้อนได้โดยตรง โครงแบบฝังหรือขอบลาดลาดสามารถทำหน้าที่เป็นจุดรวบรวมสิ่งปนเปื้อนเหล่านี้ได้ การวางหน้าต่างให้ห่างจากโซนกิจกรรมนี้เป็นมาตรการป้องกันเบื้องต้น

3. ความใกล้ชิดกับโซนวิกฤติ: กฎ 3 ฟุต
คำแนะนำทั่วไปและสมเหตุสมผล ซึ่งมักเรียกว่า "กฎ 3 ฟุต" แนะนำว่าไม่ควรวางการเจาะใดๆ รวมถึงหน้าต่างภายในระยะ 3 ฟุต (ประมาณ 1 เมตร) จากโซนกระบวนการที่สำคัญ เช่น สายการบรรจุในขวดแบบเปิด หรือแผ่นเวเฟอร์เซมิคอนดักเตอร์แบบเปลือย

โซนกันชนนี้ช่วยให้แน่ใจว่าการรั่วไหลที่อาจเกิดขึ้นจากซีลหน้าต่าง (แม้จะน้อยที่สุด) หรือความปั่นป่วนที่เกิดจากการมีอยู่จะไม่ส่งผลกระทบโดยตรงต่อส่วนที่อ่อนแอที่สุดของการทำงาน กรอบและซีลของหน้าต่างแสดงถึงการละเมิดที่อาจเกิดขึ้นภายในห้องคลีนรูม และการรักษาระยะห่างที่ปลอดภัยเป็นกลยุทธ์พื้นฐานในการลดความเสี่ยง

ข้อมูลจำเพาะด้านการออกแบบและวัสดุสำหรับการควบคุมการปนเปื้อน

การออกแบบทางกายภาพของหน้าต่างมีความสำคัญพอๆ กับการจัดวาง หน้าต่างที่ออกแบบมาไม่ดีในตำแหน่งที่สมบูรณ์แบบยังคงเสี่ยงต่อการปนเปื้อน

• การติดตั้งแบบฝังเรียบ: หน้าต่างห้องคลีนรูมในอุดมคติได้รับการติดตั้งให้แนบสนิทกับผนังห้องคลีนรูมภายใน สิ่งนี้จะสร้างพื้นผิวที่เรียบเนียนต่อเนื่องโดยไม่มีขอบ ริมฝีปาก หรือช่องที่ซึ่งอนุภาคสามารถสะสมตัวได้และบริเวณที่ทำความสะอาดได้ยาก ส่วนที่ยื่นออกมามากกว่า 2-3 มิลลิเมตรสามารถทำให้เกิดความปั่นป่วนได้
• ขอบที่คลุมหรือเอียง: หากจำเป็นต้องมีธรณีประตู ควรปิดบัง (โค้งมน) บริเวณทางแยกกับผนังหรือทำเป็นลาดเอียง (ลาดเอียง) เพื่อป้องกันพื้นผิวในแนวนอน ธรณีประตูแบนทำหน้าที่เป็นชั้นเก็บฝุ่น ในขณะที่ธรณีประตูลาดเอียงกระตุ้นให้อนุภาคหลุดออกและถูกกระแสลมพัดพาไป
• วัสดุที่ไร้รอยต่อและไม่มีรูพรุน: วัสดุโครง ซึ่งโดยทั่วไปแล้วจะเป็นอะลูมิเนียมชุบผิวหรือสเตนเลส จะต้องไม่หลุดร่วงและไม่มีรูพรุน ข้อต่อและมุมทั้งหมดควรเชื่อมหรือปิดผนึกอย่างไร้รอยต่อด้วยซิลิโคนเกรดสูงที่เข้ากันกับห้องคลีนรูมได้ ซึ่งมีความทนทานต่อสารทำความสะอาด
• กระจกสองชั้นหรือสามชั้น: ตัวกระจกถือเป็นส่วนประกอบที่สำคัญ ต้องเป็นกระจกนิรภัย (โดยปกติจะเป็นกระจกนิรภัยหรือลามิเนต) และมักเป็นกระจกสองชั้น น่านฟ้าระหว่างบานหน้าต่างทำหน้าที่เป็นตัวแบ่งความร้อนเพื่อป้องกันการควบแน่น ซึ่งอาจนำไปสู่การเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ บานหน้าต่างถูกปิดผนึกอย่างแน่นหนา และส่วนประกอบทั้งหมดจะต้องมีแรงดันเท่ากันเพื่อป้องกันความเครียดบนซีล

สรุป: แนวทางแบบองค์รวมเพื่อการบูรณาการ

โดยสรุป แม้ว่าคุณจะไม่พบกฎระเบียบสากลที่ระบุว่า "หน้าต่างห้องคลีนรูมทั้งหมดต้องสูงจากพื้น X นิ้ว" แต่ก็มีข้อกำหนดที่เฉพาะเจาะจงและสมเหตุสมผลมากที่ได้มาจากฟิสิกส์พื้นฐานของการควบคุมการปนเปื้อน

การจัดวางและการออกแบบหน้าต่างห้องคลีนรูมที่มีประสิทธิภาพถือเป็นแบบฝึกหัดในการประเมินความเสี่ยง มันเกี่ยวข้องกับ:

• รักษาการไหลแบบราบเรียบ: โดยมั่นใจในการติดตั้งแบบฝังเรียบและหลีกเลี่ยงโซนที่ปั่นป่วน
• การลดสัญญาณรบกวน: โดยการรักษาหน้าต่างให้ห่างจากพื้นที่กระบวนการที่สำคัญและโซนที่มีกิจกรรมสูง
• ช่วยให้การทำความสะอาดมีประสิทธิภาพ: โดยระบุพื้นผิวเรียบ ไร้รอยต่อ เป็นลอน ไร้สารดักจับอนุภาค

ท้ายที่สุด ก หน้าต่างห้องสะอาด ไม่ใช่แค่วิวพอร์ตเท่านั้น มันเป็นส่วนสำคัญของกำแพงกั้นที่สะอาด ความสำเร็จวัดได้จากประสิทธิภาพการทำงานที่มองไม่เห็น โดยให้ทัศนวิสัยโดยไม่กระทบต่อสภาพแวดล้อมดั้งเดิมที่สร้างขึ้นเพื่อปกป้อง เมื่อออกแบบและวางอย่างถูกต้อง สิ่งนี้จะกลายเป็นข้อพิสูจน์ถึงความสมบูรณ์โดยรวมของห้องปลอดเชื้อ ไม่ใช่ช่องโหว่