ประตูห้องคลีนรูม HPL: ประเภท มาตรฐาน และคู่มือการเลือก

ประตูห้องคลีนรูม HPL เป็นประตูแผงที่ต้องเผชิญกับลามิเนตแรงดันสูง ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมเพื่อตอบสนองสุขอนามัยที่เข้มงวด สุญญากาศ และความต้องการความทนทานของสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการผลิตยา การผลิตเซมิคอนดักเตอร์ การแปรรูปอาหาร และการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งต้องมีการจัดการการปนเปื้อนของอนุภาค การสัมผัสสารเคมี และความแตกต่างของความดันอย่างเข้มงวด การเลือกประตูห้องคลีนรูม HPL ที่เหมาะสมจะส่งผลโดยตรงต่อการปฏิบัติตามการจัดประเภทห้อง ประสิทธิภาพขั้นตอนการทำงาน และค่าบำรุงรักษาระยะยาว

คู่มือนี้ครอบคลุมคุณสมบัติหลักของ HPL ในฐานะวัสดุพื้นผิวประตู การกำหนดค่าโครงสร้างที่มีอยู่ มาตรฐาน ISO และ GMP ที่เกี่ยวข้อง และเกณฑ์การคัดเลือกในทางปฏิบัติสำหรับประเภทห้องคลีนรูมที่แตกต่างกัน

เหตุใดจึงใช้ HPL ในการก่อสร้างประตูห้องคลีนรูม

ลามิเนตแรงดันสูงผลิตขึ้นโดยการติดกระดาษคราฟท์เคลือบเรซินหลายชั้นภายใต้ความร้อนและความดันสูง ซึ่งโดยทั่วไปจะเกิน 1,000 psi พื้นผิวที่ได้นั้นไม่มีรูพรุน มีความเสถียรในมิติ และทนทานต่อสารฆ่าเชื้อหลายชนิด รวมถึงไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์ ไอไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ และสารประกอบควอเตอร์นารีแอมโมเนียม

เมื่อเปรียบเทียบกับเหล็กทาสีหรือแผงเสริมไฟเบอร์กลาส HPL มีข้อดีหลายประการที่วัดได้สำหรับการใช้งานในห้องคลีนรูม:

• ความแข็งผิว: โดยทั่วไป HPL จะมีความแข็งบริเนลอยู่ที่ 35 ถึง 45 นิวตัน/มม2 ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของความเสียหายที่พื้นผิวจากการสัมผัสอุปกรณ์หรือการทำความสะอาดบ่อยครั้ง
• ทนต่อสารเคมี: เกรด HPL ส่วนใหญ่ทนทานต่อการสัมผัสสารละลาย pH 2 ถึง pH 12 โดยไม่เกิดการหลุดล่อนหรือการเปลี่ยนสี
• การไหลของอนุภาคต่ำ: พื้นผิวที่ปิดผนึกอย่างแน่นหนาไม่ทำให้เส้นใยหลุดล่อนหรือหลุดลอก ซึ่งเป็นคุณสมบัติที่สำคัญสำหรับ ISO Class 5 และสภาพแวดล้อมที่สะอาดยิ่งขึ้น
• ความต้านทานต่อความชื้น: ต่างจากแกน MDF ที่ทาสี ประตูหน้า HPL ต้านทานการบวมและการฟองของพื้นผิวในห้องปลอดเชื้อที่มีความชื้นสูง เช่น ที่ใช้ในการแปรรูปอาหารหรือเทคโนโลยีชีวภาพ
• ความสม่ำเสมอของสีและเนื้อสัมผัส: HPL มีให้เลือกทั้งแบบผิวเรียบ แบบด้าน และป้องกันลายนิ้วมือ โดยคงความสะอาดของการมองเห็นระหว่างรอบการขจัดการปนเปื้อน

เหล็กชุบสังกะสีเคลือบผงทางเลือกหนึ่งที่ใช้กันทั่วไป มีความทนทานต่อสารเคมีที่เทียบเคียงได้ แต่มีแนวโน้มที่จะเกิดหลุมที่พื้นผิวมากกว่าการสัมผัสสารฆ่าเชื้อที่มีความเข้มข้นสูงซ้ำๆ นอกจากนี้ HPL ยังช่วยให้สามารถบูรณาการวิชันพาเนลและส่วนแทรกของเฟรมได้อย่างราบรื่น โดยไม่ต้องมีตัวยึดแบบเปลือยซึ่งอาจเป็นที่กักเก็บการปนเปื้อน

การกำหนดค่าโครงสร้างของประตู HPL Cleanroom

บานประตูในประตู HPL ของห้องคลีนรูมแทบจะเป็นแผงแซนวิชแบบคอมโพสิตเสมอ สกิน HPL บนพื้นผิวนั้นถูกเชื่อมเข้ากับแกนกลางที่แข็ง และการเลือกใช้วัสดุแกนกลางจะส่งผลต่อประสิทธิภาพเสียง น้ำหนัก และระดับการกันไฟอย่างมีนัยสำคัญ

ตัวเลือกวัสดุหลัก

• แกนอลูมิเนียมรังผึ้ง: น้ำหนักเบา อัตราความแข็งต่อน้ำหนักดีเยี่ยม เหมาะสำหรับประตูขนาดใหญ่ที่มีความกว้างเกิน 1,200 มม. พบได้ทั่วไปในห้องสะอาดของเซมิคอนดักเตอร์และไมโครอิเล็กทรอนิกส์
• แกนขนมิเนอรัล: ให้คะแนนการทนไฟสูงถึง EI 60 และฉนวนกันเสียงในช่วง 38 ถึง 42 dB Rw ใช้ในพื้นที่เกรด B และเกรด C ทางเภสัชกรรมที่จำเป็นต้องมีการแบ่งส่วนไฟ
• แกนโฟมโพลียูรีเทน: ค่าความเป็นฉนวนความร้อนสูง มักใช้ในห้องคลีนรูมที่ทำงานในสภาวะควบคุมอุณหภูมิต่ำกว่า 15 องศาเซลเซียส เช่น พื้นที่ห้องเย็นด้านเภสัชกรรม
• พาร์ติเคิลบอร์ดหรือแกน MDF: ตัวเลือกต้นทุนที่ต่ำกว่าสำหรับสภาพแวดล้อม ISO Class 7 และ 8 ที่ระดับการยิงและเสียงมีความสำคัญน้อยกว่า ไม่แนะนำสำหรับพื้นที่ที่มีการปั่นจักรยานที่มีความชื้นสูง

ระบบเฟรมและซีล

กรอบประตูในการใช้งานในห้องคลีนรูมโดยทั่วไปจะเป็นอลูมิเนียมอัดขึ้นรูปพร้อมตัวแยกความร้อนหรือสแตนเลสเนื้อแข็งเพื่อการจำแนกประเภทที่สูงขึ้น ระบบซีลจะกำหนดความกันลม ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญในห้องที่ทำงานที่แรงดันบวกหรือลบเมื่อเทียบกับพื้นที่ที่อยู่ติดกัน

แพคเกจซีลประตูห้องคลีนรูมมาตรฐานประกอบด้วยซีลแบบบีบอัดสามด้านที่ส่วนหัวและวงกบ บวกกับซีลแบบหยดอัตโนมัติที่ด้านล่างซึ่งจะใช้งานเมื่อประตูปิด ประตูห้องปลอดเชื้อ HPL ที่ระบุอย่างดีสามารถบรรลุอัตราการรั่วไหลของอากาศต่ำกว่า 1.0 ลบ.ม./ชม. ต่อเมตรของเส้นรอบวงที่ความแตกต่างของแรงดัน 25 Pa ซึ่งเป็นเกณฑ์มาตรฐานทั่วไปในโรงงานที่สอดคล้องกับ EU GMP Annex 1

ประเภทประตูห้องคลีนรูม HPL ตามการใช้งาน

กลไกการทำงานส่งผลต่อการสร้างอนุภาคที่เกณฑ์ ความสามารถในการทำงานแบบแฮนด์ฟรี และความเข้ากันได้กับแอร์ล็อค ตารางด้านล่างสรุปประเภททั่วไปที่ใช้ในสภาพแวดล้อมคลีนรูม:

สำหรับสภาพแวดล้อม ISO คลาส 5 เช่น ห้องบรรจุปลอดเชื้อ ประตู HPL เลื่อนอัตโนมัติพร้อมระบบควบคุมแอร์ล็อกแบบเชื่อมต่อกันคือการกำหนดค่ามาตรฐาน ประตูสวิงแบบแมนนวลยังคงเป็นที่ยอมรับสำหรับห้องแต่งตัว ISO Class 7 และ 8 และทางเดินรองรับ

มาตรฐานที่เกี่ยวข้องและข้อกำหนดการปฏิบัติตาม

ประตูห้องปลอดเชื้อ HPL จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานหลายมาตรฐานที่ทับซ้อนกัน ขึ้นอยู่กับอุตสาหกรรมและกรอบการกำกับดูแลระดับภูมิภาค การอ้างอิงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ :

การจำแนกประเภทห้องสะอาด ISO 14644

ISO 14644-1 กำหนดประเภทห้องสะอาดโดยพิจารณาจากความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ ข้อกำหนดของประตูต้องไม่ส่งผลต่อการจัดประเภทของห้อง สำหรับ ISO คลาส 5 และต่ำกว่า วัสดุประตูจะต้องสร้างอนุภาคเป็นศูนย์ และระบบซีลจะต้องป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างโซนที่อยู่ติดกัน

EU GMP ภาคผนวก 1 (แก้ไขปี 2022)

EU GMP ภาคผนวก 1 ที่ได้รับการปรับปรุงใหม่ให้ความสำคัญกับเอกสารประกอบกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนมากขึ้น พื้นผิวทั้งหมดในพื้นที่เกรด A และเกรด B รวมถึงประตู จะต้องทำความสะอาดได้อย่างชัดเจนและไม่หลุดร่วง พื้นผิว HPL เป็นไปตามข้อกำหนดนี้ แต่ข้อกำหนดเฉพาะของประตูต้องมีหลักฐานความเข้ากันได้ของวัสดุกับระเบียบวิธีการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบที่ใช้ในโรงงาน

รหัสอัคคีภัยและอาคาร

ในเขตอำนาจศาลส่วนใหญ่ ประตูห้องปลอดเชื้อในทางเดินและระหว่างห้องดับเพลิงจะต้องมีระดับการกันไฟขั้นต่ำ ในยุโรป EN 1634-1 ควบคุมการทดสอบประตูหนีไฟ พิกัดทั่วไปสำหรับห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรมคือ EI 30 หรือ EI 60 พื้นผิว HPL จะต้องคงความสมบูรณ์และไม่ทำให้เกิดการแพร่กระจายของไฟ ซึ่งแก้ไขได้โดยการเลือกเกรด HPL ที่ใช้ฟีนอลเรซิน โดยมีการจำแนกประเภทการแพร่กระจายของเปลวไฟต่ำ เช่น EN 13501-1 Class B หรือดีกว่า

ข้อกำหนดการปล่อยประจุไฟฟ้าสถิต

ในห้องคลีนรูมเซมิคอนดักเตอร์และอิเล็กทรอนิกส์ ประจุไฟฟ้าสถิตที่สะสมบนพื้นผิวประตูอาจทำให้ส่วนประกอบเสียหายได้ เกรด HPL ที่กระจาย ESD จะรักษาความต้านทานพื้นผิวระหว่าง 10 ถึงกำลัง 6 และ 10 ถึงกำลัง 9 โอห์ม เป็นไปตามข้อกำหนด ANSI/ESD S20.20 โดยไม่ต้องใช้การเชื่อมต่อพื้นเป็นสื่อกระแสไฟฟ้าที่ธรณีประตู

เกณฑ์การคัดเลือกที่สำคัญสำหรับประตู HPL Cleanroom

การเลือกประตูห้องคลีนรูม HPL ที่ถูกต้องจำเป็นต้องจับคู่ข้อมูลจำเพาะของประตูให้ตรงกับประเภทของห้อง กฎระเบียบอุตสาหกรรม ประเภทการจราจร และระเบียบวิธีในการบำรุงรักษา เกณฑ์ต่อไปนี้ควรเป็นแนวทางในกระบวนการกำหนดคุณสมบัติ:

1. การจำแนกห้องและความแตกต่างของความดัน: การจำแนกประเภทที่สูงขึ้นจำเป็นต้องมีการกันลมที่ดีกว่า ระบุอัตราการรั่วไหลที่ต้องการที่แรงดันทดสอบที่กำหนด และตรวจสอบด้วยใบรับรองการทดสอบจากโรงงาน
2. ความถี่และประเภทของการจราจร: การจราจรทางเท้าที่มีความถี่สูงสนับสนุนประตูบานเลื่อนอัตโนมัติ การเข้าถึงรถยกหรือพาเลทจำเป็นต้องมีโครงสร้างใบเสริมแรงและแผ่นป้องกันบริเวณจุดกระแทก
3. ความเข้ากันได้ของสารฆ่าเชื้อ: ขอรายงานการทนต่อสารเคมีจากผู้ผลิต HPL สำหรับสารทุกตัวในระเบียบวิธีการทำความสะอาดที่ผ่านการตรวจสอบของคุณ ซึ่งรวมถึงสารฆ่าเชื้อรา เช่น คลอรีนไดออกไซด์หรือไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหยเป็นไอ
4. การรวมแผงวิชั่น: วิชันพาเนลต้องใช้กระจกแบบฝังเรียบและปิดผนึก กรอบแบบฝังหรือยื่นออกมาทำให้เกิดขอบที่สะสมสิ่งปนเปื้อน ระบุการเคลือบแบบฝังด้วยน้ำยาซีลไร้ซิลิโคนที่เข้ากันได้กับสารทำความสะอาดของคุณ
5. ฮาร์ดแวร์และอุปกรณ์เสริม: ฮาร์ดแวร์ทั้งหมด รวมถึงบานพับ ที่จับ โช้คอัพ และแผ่นเตะต้องผลิตจากสแตนเลส 316 สำหรับการใช้งานด้านเภสัชกรรม หรืออลูมิเนียมอโนไดซ์สำหรับสภาพแวดล้อมแบบเซมิคอนดักเตอร์ ตัวยึดแบบเปิดควรย่อให้เล็กสุดหรือจมลง
6. ข้อกำหนดระดับไฟ: ยืนยันระดับ EI ที่ต้องการกับวิศวกรความปลอดภัยจากอัคคีภัยก่อนที่จะสรุปข้อกำหนดของประตู การเพิ่มระดับการทนไฟหลังจากข้อกำหนดเบื้องต้นมักต้องเปลี่ยนชุดประตูทั้งหมด
7. ระยะเวลาดำเนินการและเอกสารประกอบ: โดยทั่วไปแล้ว ประตูห้องคลีนรูม HPL แบบกำหนดเองจะใช้เวลาดำเนินการ 8 ถึง 14 สัปดาห์ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าซัพพลายเออร์จัดเตรียมแพ็คเกจเอกสารฉบับสมบูรณ์ รวมถึงเอกสารข้อมูลวัสดุ ใบรับรองการทดสอบ คำแนะนำในการติดตั้ง และคู่มือการบำรุงรักษาเพื่อสนับสนุนกิจกรรมการรับรองคุณสมบัติ

การบำรุงรักษาประตู HPL Cleanroom และอายุการใช้งาน

ข้อดีอย่างหนึ่งในทางปฏิบัติของประตูห้องปลอดเชื้อ HPL คือความต้องการการบำรุงรักษาต่ำเมื่อเทียบกับทางเลือกอื่นที่ทาสีหรือเคลือบ พื้นผิวลามิเนตไม่จำเป็นต้องทาสีใหม่เป็นระยะ และต้านทานการเสื่อมสภาพของพื้นผิวที่เหล็กเคลือบผงแสดงหลังจากการเช็ดซ้ำด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อที่มีฤทธิ์รุนแรงตลอดระยะเวลาการใช้งานสามถึงห้าปี

โปรแกรมการบำรุงรักษาตามปกติสำหรับประตูห้องปลอดเชื้อ HPL ควรประกอบด้วย:

• การตรวจสอบซีลอัดและซีลหยดอัตโนมัติทุกเดือนเพื่อดูการสึกหรอ การเสียรูป หรือช่องว่าง โดยทั่วไปจะต้องมีการเปลี่ยนซีลทุกๆ สองถึงสี่ปี ขึ้นอยู่กับปริมาณการจราจร
• การหล่อลื่นบานพับและกลไกรางประตูบานเลื่อนทุกไตรมาสโดยใช้สารหล่อลื่นที่ไม่ปล่อยก๊าซที่ผ่านการรับรองแล้ว สารหล่อลื่นจากปิโตรเลียมมาตรฐานไม่เหมาะกับ ISO คลาส 5 และสภาพแวดล้อมที่สะอาดกว่า
• การตรวจสอบความกันลมประจำปีโดยใช้การทดสอบการสลายตัวของแรงดันที่สอบเทียบ โดยเฉพาะในห้องที่ส่วนต่างของแรงดันเป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อน
• การตรวจสอบความสมบูรณ์ของพื้นผิว HPL ด้วยสายตา การแยกขอบที่ด้านล่างของบานประตูเป็นโหมดความล้มเหลวที่พบบ่อยที่สุด และมักเกิดจากการสะสมน้ำนิ่งระหว่างการทำความสะอาดพื้น สิ่งนี้สามารถป้องกันได้ด้วยการซีลหยดอัตโนมัติที่ทำงานอย่างเหมาะสม

ประตูห้องคลีนรูม HPL ที่ระบุและบำรุงรักษาอย่างเหมาะสมควรมีอายุการใช้งาน 15 ถึง 20 ปี ในสภาพแวดล้อมทางเภสัชกรรมหรือเซมิคอนดักเตอร์ เปรียบเทียบกับ 7 ถึง 10 ปีสำหรับประตูเหล็กทาสีในสภาพที่เทียบเท่ากัน

บทสรุป

ประตูห้องปลอดเชื้อ HPL ผสมผสานพื้นผิวที่ทนทานต่อสารเคมีและไม่มีรูพรุนเข้ากับโครงสร้างแกนและเฟรมที่ยืดหยุ่น เพื่อตอบสนองข้อกำหนดในการควบคุมการปนเปื้อนของสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมที่หลากหลาย วัสดุนี้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ทางเภสัชกรรมและการป้องกัน ESD ของเซมิคอนดักเตอร์ เมื่อใช้เกรด HPL และข้อกำหนดฮาร์ดแวร์ที่ถูกต้อง ข้อมูลจำเพาะที่ประสบความสำเร็จขึ้นอยู่กับการจับคู่ประตูกับประเภทห้อง การควบคุมแรงดัน ระเบียบวิธีในการฆ่าเชื้อ และข้อกำหนดด้านความปลอดภัยจากอัคคีภัย แทนที่จะเลือกตามราคาเพียงอย่างเดียว ด้วยข้อกำหนดที่เหมาะสมและกำหนดการบำรุงรักษาขั้นพื้นฐาน ประตูห้องปลอดเชื้อ HPL จึงเป็นหนึ่งในการลงทุนระยะยาวที่คุ้มค่าที่สุดสำหรับห้องปลอดเชื้อ