ห้องสะอาดคลาส 10000: ขีดจำกัด ISO 7, คู่มือการออกแบบการไหลเวียนของอากาศและซองจดหมาย

ห้องสะอาดระดับ 10,000 หมายถึงตัวเลขอย่างไร

ห้องสะอาดระดับ 10,000 อนุญาตให้มีอนุภาคขนาด 0.5 ไมครอนขึ้นไปได้ไม่เกิน 10,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุตอากาศ และเพดานที่สองคือ 70 อนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุตที่ขนาด 5 ไมครอนหรือใหญ่กว่า ทุกอย่างอื่นๆ ในข้อกำหนด 10K ตั้งแต่ความคุ้มครอง HEPA ไปจนถึงปะเก็นประตูและกฎการคลุม มีอยู่เพื่อรักษาตัวเลขทั้งสองนี้ให้เป็นจริงในวันที่ได้รับการรับรองและหนึ่งปีหลังจากนั้น

ชั้นเรียนนี้มาจาก US Federal Standard 209E ซึ่งถูกถอนออกในปี 2544 และแทนที่ด้วย ISO 14644-1 คลาส 10000 แมปกับ ISO7 ซึ่งอธิบายสภาพแวดล้อมเดียวกันกับ 352,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตรที่ 0.5 ไมครอน และ 2,930 ต่อลูกบาศก์เมตรที่ 5 ไมครอน เครื่องชั่งมีความใกล้เคียงกันแต่ไม่เหมือนกันทางคณิตศาสตร์ และการผสมกันทำให้เกิดข้อผิดพลาดในการจัดทำเอกสารบ่อยครั้ง: 10,000 ต่อลูกบาศก์ฟุตคือประมาณ 353,000 ต่อลูกบาศก์เมตร ดังนั้นข้อเสนอที่เสนอตัวเลข ISO 7 เป็นขีดจำกัดคลาส 10000 ต่อลูกบาศก์เมตร ดูน่าตกใจโดยไม่มีเหตุผล

มีประเด็นปฏิบัติสองประการตามมา ตัวเลขเหล่านี้เป็นความเข้มข้นสูงสุดที่อนุญาต ไม่ใช่เป้าหมายการออกแบบ ดังนั้นห้องที่ตรวจสอบความถูกต้องที่ 90 เปอร์เซ็นต์ของขีดจำกัดจึงแทบจะไม่เหลือระยะขอบเลย และ ISO 14644-1 กำหนดจำนวนตำแหน่งตัวอย่างที่รากที่สองของพื้นที่โดยประมาณเป็นตารางเมตร ซึ่งขั้นต่ำสองหน่วย ซึ่งหมายความว่าต้นทุนการรับรองจะเป็นไปตามขนาดห้องมากกว่าระดับชั้นเรียน

คลาส 10,000 กับคลาส 1,000 และคลาส 100,000

ระดับความเข้มข้นของอนุภาคที่อยู่ใกล้เคียงจะแตกต่างกันสิบเท่าในความเข้มข้นของอนุภาคที่อนุญาต และแต่ละขั้นตอนจะเปลี่ยนการออกแบบทางกลไก ไม่ใช่แค่รายงานการทดสอบเท่านั้น

การเปลี่ยนจาก ISO 8 เป็น ISO 7 มักจะหมายถึงการครอบคลุมตัวกรองมากขึ้น การเปลี่ยนอากาศมากขึ้น และการดูแลทำความสะอาดที่เข้มงวดมากขึ้น การเปลี่ยนจาก ISO 7 ไปเป็น ISO 6 มักจะหมายถึงการเปลี่ยนกลยุทธ์การไหลเวียนของอากาศไปพร้อมกัน ซึ่งเป็นการพูดคุยเรื่องงบประมาณที่แตกต่างกับรายการอุปกรณ์ที่แตกต่างกัน

การไหลเวียนของอากาศ การกรอง และน้ำตกแรงดัน

ห้องคลาส 10,000 เจือจาง ไม่ถูกกวาด อากาศที่จ่ายที่ผ่านการกรองจะผสมกับอากาศในห้องและปล่อยผ่านผลตอบแทนระดับต่ำ โดยจะพาอนุภาคไปด้วย คันโยกที่สำคัญคือ:

• แผงขั้วต่อ HEPA กรองได้ 99.99 เปอร์เซ็นต์ที่ 0.3 ไมครอน ครอบคลุมประมาณ 15 ถึง 25 เปอร์เซ็นต์ของเพดานในบริเวณวิกฤต
• การเปลี่ยนแปลงอากาศ 30 ถึง 60 ครั้งต่อชั่วโมง กำหนดโดยเป้าหมายภาระความร้อน ปริมาณการใช้ และเวลาพักฟื้น แทนที่จะแยกตามชั้นเรียนเพียงอย่างเดียว
• ตำแหน่งกลับและไอเสียที่ดึงอากาศออกจากโซนการทำงานแทนที่จะผ่านไป
• แรงดันบวก 10 ถึง 15 ป่า ต่อพื้นที่ชั้นล่างที่อยู่ติดกัน และ 5 ถึง 10 Pa ระหว่างห้องในชั้นเดียวกัน

อัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศสมควรได้รับการเตือน ห้องที่ทำงาน 40 การเปลี่ยนแปลงต่อชั่วโมงโดยครอบคลุมเพดาน 20 เปอร์เซ็นต์ จะไม่ทำงานเหมือนกับห้องที่ทำงาน 25 การเปลี่ยนแปลงต่อชั่วโมงโดยครอบคลุม 8 เปอร์เซ็นต์ แม้ว่าทั้งสองห้องจะสามารถผ่านการนับอนุภาคในวันที่ว่างเปล่าก็ตาม จำนวนผู้เข้าพัก อุปกรณ์ที่สร้างความร้อน และกิจวัตรการทำความสะอาดจะตัดสินใจว่าสิ่งใดในสองสิ่งนี้จำเป็นจริงๆ

ความกดดันคือครึ่งหนึ่งของการออกแบบ หากห้องขนาด 10,000 มีแรงดันลบต่อทางเดิน อากาศที่ไม่มีการกรองจะเดินเข้ามาทุกครั้งที่ประตูเปิด ยืนยันการเรียงซ้อนบนแบบร่างก่อนที่แผงจะขึ้นไป เนื่องจากการเพิ่มเส้นทางกลับหลังการส่งมอบมีราคาแพง

ในกรณีที่มีการใช้ห้อง ISO 7

ISO 7 เป็นระดับมาตรฐานสำหรับการผลิตที่ได้รับการควบคุมซึ่งต้องการความสะอาดโดยไม่มีสภาวะลามินาร์ที่ปราศจากเชื้อ การใช้งานทั่วไปได้แก่:

• การผลิตทุติยภูมิทางเภสัชกรรม การบรรจุตุ่ม และพื้นที่การให้ยาของแข็งในช่องปาก
• ห้องสนับสนุนการเตรียมส่วนผสมของโรงพยาบาลและห้องเตรียมฆ่าเชื้อ
• การประกอบ บรรจุภัณฑ์ และการตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์และชุดตรวจวินิจฉัย
• อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ เซ็นเซอร์ และชุดประกอบออปติคอลที่อนุภาคลดผลผลิต
• สายการบรรจุอาหารและเครื่องดื่มที่ต้องมีการควบคุมทางอากาศโดยไม่มีสภาวะปลอดเชื้อ

การสวมเสื้อคลุมมีน้ำหนักเบากว่าในพื้นที่ ISO 5 ซึ่งมักจะเป็นชุดคลุม ฮู้ด รองเท้าบู๊ต ถุงมือ และหน้ากากอนามัย แต่ระเบียบวินัยมีความสำคัญมากกว่าชั้นเรียนเสื้อผ้า ผู้คนยังคงเป็นแหล่งกำเนิดอนุภาคที่ใหญ่ที่สุดในห้องใดๆ: พื้นที่ 10,000 ที่ผ่านไปเมื่อว่างเปล่าและล้มเหลวในกะกลางกะ มักจะเป็นปัญหาเรื่องการคลุมตัว การเคลื่อนไหว หรือการทำความสะอาด มากกว่าปัญหาการกรอง

ประตูและช่องเปิดเป็นตัวกำหนดว่าชั้นเรียนจะจัดหรือไม่

ประตูทำให้เกิดความล้มเหลวในคลาส 10000 มากกว่าตัวกรอง เนื่องจากการเปิดทุกครั้งมีปัญหาสามประการในคราวเดียว: ทางเดินของอนุภาค แรงดันรั่ว และการเชิญชวนให้มีคนช่วยดันใบไม้ให้เปิด

สำหรับห้องขนาด 10,000 พื้นฐานนั้นไม่ซับซ้อน ใบหน้าทั้งสองควรแดงและไม่ไหล ปะเก็นควรทำงานอย่างต่อเนื่องและบีบอัดกับเฟรม ฮาร์ดแวร์ควรมีน้อยที่สุดและไม่มีขอบ และแรงปิดควรยึดผนึกโดยไม่กระแทก ในกรณีที่ประตูเชื่อมต่อห้องคลีนรูมกับทางเดินชั้นล่าง แอร์ล็อคแบบสองประตูจะปกป้องส่วนต่างได้ดีกว่าบานเดี่ยว แม้แต่บานที่ปิดผนึกอย่างดีก็ตาม

ประตูเหล็กชนิดเฟรมแบน หน้าต่างธรรมดาสำหรับประตู ดูผลิตภัณฑ์ →

ปริมาณจราจรเปลี่ยนคำตอบ ประตูสวิงเหมาะสำหรับทางเข้าห้องปฏิบัติการที่ใช้หลายสิบครั้งต่อวัน แต่ในเส้นทางการผลิตที่มีรถเข็น พาเลท หรือเตียงผ่านไปทุกๆ สองสามนาที ประตูจะกลายเป็นจุดอ่อน เนื่องจากเวลาเปิดค้างไว้นั้นไม่เคยถูกวัดและไม่เคยถูกจำกัดงบประมาณ ประตูบานเลื่อนอัตโนมัติที่มีการปิดผนึกสุญญากาศที่เหมาะสมจะปิดโดยอัตโนมัติทุกรอบด้วยแรงอัดเท่ากัน ซึ่งเป็นสิ่งที่แรงดันคาสเคดต้องการ

ประตูบานเลื่อนอัตโนมัติสุญญากาศ ใช้หน่วยลอยแม่เหล็ก ไดรฟ์แม่เหล็ก การทำงานที่ราบรื่น เงียบ และสะดวกสบาย ลำแสงและตัวประตูอยู่ภายนอกผนังโดยตรง รวดเร็วและ ... ดูผลิตภัณฑ์ →

วัสดุปะเก็น ซีลแบบหล่นลง และโครงสร้างเฟรมมีความสำคัญพอๆ กับใบไม้ ของเรา คู่มือเกี่ยวกับวัสดุประตูห้องคลีนรูม การปิดผนึก และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ พิจารณาตัวเลือกเหล่านั้นโดยเทียบกับมาตรฐานที่ผู้ตรวจสอบบัญชีใช้จริง

ผนัง เพดาน และการสร้างแผง

ซองเก็บชั้นเรียนได้มากเท่ากับการจัดการอากาศ แผงแซนวิชที่ทำจากเหล็กเคลือบสำเร็จรูปเป็นแบบโครงสร้างปกติ: ความหนา 50 มม. สำหรับฉากกั้น, 75 หรือ 100 มม. ที่ต้องทนไฟหรือประสิทธิภาพด้านความร้อน, แกนใยหินบนขอบเขตที่ทนไฟ, โพลียูรีเทนสำหรับเป็นฉนวน และแกนแบบรังผึ้งที่ต้องลดน้ำหนักของแผง

รายละเอียดสามประการแยกห้องที่คับแคบออกจากห้องที่รั่ว ข้อต่อที่ปิดผนึกด้วยซิลิโคนที่แข็งตัวเป็นกลางแทนกาวยาแนวจะทาบนช่องว่างที่เปิดอยู่ มุมถูกคลุมหรือติดตั้งด้วยรัศมี ดังนั้นการทำความสะอาดจึงไม่ทิ้งฝุ่น หน้าต่างติดตั้งแบบเรียบๆ โดยหันหน้าไปทางแผงเพื่อให้ทั้งสองฝ่ายไม่สะสมอนุภาคบนหิ้ง สำหรับการติดกระจก ไม่ว่าจะเป็นแบบบานเดี่ยว สองบาน หรือสลับกันได้ โปรดจำไว้ว่าปะเก็นเฟรมมักเป็นจุดอ่อน ไม่ใช่กระจก

แผงแซนด์วิชขนหินแฮนด์เมด ประตูเหล็กชนิดเฟรมแบน ดูผลิตภัณฑ์ →

การตรวจสอบและข้อผิดพลาดที่เกิดขึ้นซ้ำ

ใบรับรองคลีนรูมบันทึกช่วงเวลาหนึ่ง การทดสอบสนับสนุนแสดงให้เห็นว่าช่วงเวลานั้นสามารถเกิดขึ้นซ้ำได้ทุกวันหรือไม่

1. การสแกนความสมบูรณ์ของตัวกรอง HEPA ก่อนเข้าพัก
2. ปริมาณอากาศที่จ่ายวัดเทียบกับอัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศที่ออกแบบไว้
3. บันทึกความแตกต่างของความดันห้องเมื่อประตูทุกบานปิด
4. เวลาฟื้นตัวที่วัดหลังจากการท้าทายของอนุภาคจำลอง
5. การแสดงภาพการไหลของอากาศที่ประตู กล่องผ่าน และขากลับ

ข้อผิดพลาดทั่วไปในการจัดซื้อจัดจ้าง

• การเขียน "Class 10000" โดยไม่ระบุชื่อหน่วย ขนาดอนุภาค และมาตรฐาน เพื่อให้ซัพพลายเออร์และผู้ตรวจสอบอ่านเอกสารที่แตกต่างกัน
• การแยกประตู แผง และการจัดการอากาศระหว่างซัพพลายเออร์ ทำให้อินเทอร์เฟซแบบเฟรมต่อแผงไม่มีเจ้าของ
• ละเว้นแอร์ล็อคที่ทางเข้าบุคลากรหลัก และค้นพบปัญหาแรงดันเมื่อเริ่มเดินเครื่องเท่านั้น
• มีการรับรองการจองก่อนการสวมชุดคลุม การทำความสะอาด และขั้นตอนการตรวจสอบ จากนั้นจึงชำระเงินสำหรับการเยี่ยมชมครั้งที่สอง

การตัดสินใจสองครั้งกำหนดต้นทุนของโครงการ Class 10000 มากกว่าอื่นๆ: มาตรฐานที่ห้องจะได้รับการรับรอง และใครเป็นเจ้าของอินเทอร์เฟซระหว่างประตู แผง และการจัดการอากาศ ตกลงกันเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนที่จะสั่งคณะผู้พิจารณาชุดแรก และการเยี่ยมชมการตรวจสอบความถูกต้องจะกลายเป็นพิธีการมากกว่าการเจรจา

YATAI ผลิต ประตู หน้าต่าง และแผงแซนวิชเคลือบสีในห้องคลีนรูม ที่โรงงานของตนเองใน Jiangyin ประเทศจีน สำหรับโครงการด้านเภสัชกรรม อิเล็กทรอนิกส์ อาหาร และโรงพยาบาล หากคุณมีภาพวาดและขีดจำกัดของอนุภาค ให้ส่งข้ามไป การตอบสนองต่อความเป็นไปได้ การกำหนดค่า และระยะเวลารอคอยมักจะเร็วกว่าที่ทีมงานโครงการส่วนใหญ่คาดไว้